全球首款基于超材料的3D打印骨骼植入体

近日，由上海交通大学材料学院顾剑锋教授团队、钟豪章博士领衔研发的全球首款基于超材料的3D打印椎体融合器成功通过美国食品药品监督管理局(FDA) 510(K)认证，编号为K232996（图1），标志着这一创新科技在医疗器械领域迈出了重要的一步。作为全球首例基于超材料设计的人造骨骼植入体，该突破性技术不仅展现了超材料在医疗领域的应用潜力，更为骨科植入物的发展树立了新的里程碑。

自2021年初起，团队开始将超材料技术应用于椎体融合器植入体（即人造骨骼）的设计与研发，旨在通过优化力学适配性，改善植入体与患者骨骼的相互作用，提升植入物的生物融合性能。经过三年半的不懈努力，团队成功研发出具有优异力学性能和生物适应性的椎体融合器，并成功获得美国FDA的510K认证。

产品特点与技术创新

此次获得认证的椎体融合器涵盖了多种型号和尺寸 （图2），适用于ALIF、TLIF、LLIF等手术方式，主要用于治疗椎间盘突出、椎体骨折及椎体肿瘤等常见骨科疾病 （图3）。产品的创新设计融合了多项前沿科技，尤其是其超材料基元的设计理念（参见Gu et al., Materials Today, 2024），在确保保持必要强度的同时，最大限度地提升了植入物的孔隙率，以促进骨组织的整合和长入。

科研成果与知识产权

作为全球首款基于超材料技术设计和制造的骨骼植入体，该产品开发过程中形成的理论突破和创新技术已通过多篇高水平科研论文发表，并获得多项专利保护。截至目前，相关研究成果已在SCI期刊上发表10篇论文，并申请/授权5项中国发明专利、2项美国发明专利和5项实用新型专利，同时还获得了4项软件著作权。这些知识产权为产品的未来推广和进一步研发打下了坚实的基础。